本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或腦脊液樣本中的隱球菌莢膜多糖。

該產(chǎn)品采用雙抗體夾心膠體金免疫層析法，檢測(cè)人血清或腦脊液樣本中的隱球菌莢膜多糖。在膠體金墊上包埋有金標(biāo)記的隱球菌抗體，在檢測(cè)線(T)和質(zhì)控線(C)分別包被隱球菌抗體和羊抗鼠抗體。若檢測(cè)樣本為陽(yáng)性，其中的隱球菌莢膜多糖與膠體金標(biāo)記的隱球菌抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線(T)時(shí)與預(yù)包被的隱球菌抗體反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而呈現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記抗體則在質(zhì)控線(C)與羊抗鼠抗體結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本中不含隱球菌莢膜多糖，不會(huì)形成免疫復(fù)合物，在檢測(cè)線處不會(huì)出現(xiàn)條帶，僅在質(zhì)控線(C)顯色。質(zhì)控線(C)在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)條帶，所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

卡型試劑:2~30℃避光、干燥儲(chǔ)存，禁止冷凍，有效期為18個(gè)月。樣本稀釋液2~8℃保存，禁止冷凍，開(kāi)封后有效期為4周。鋁箔袋包裝的試劑打開(kāi)包裝后建議0.5小時(shí)內(nèi)使用。

條型試劑:2~30℃避光、干燥儲(chǔ)存、禁止冷凍，有效期為18個(gè)月。未使用的試紙條在原包裝中2~30℃避光、干燥儲(chǔ)存。樣本稀釋液2~8℃保存，禁止冷凍，開(kāi)封后有效期為4周。試紙條取出后建議0.5小時(shí)內(nèi)使用。

如需要用戶(hù)可以選擇使用深圳市華科瑞科技有限公司生產(chǎn)的免疫定量分析儀(型號(hào)HR201)對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀。

1.目測(cè)

陽(yáng)性(+):出現(xiàn)兩條紅色條帶5，一條位于檢測(cè)線(T)，另一條位于質(zhì)控線(C)，表示樣本中存在隱球菌莢膜多糖。

陰性(-):僅質(zhì)控線(C)出現(xiàn)一條紅色條帶，在檢測(cè)線(T)無(wú)紅色條帶出現(xiàn)，表示樣本中沒(méi)有莢膜多糖或莢膜多糖低于檢出水平。

無(wú) 效:質(zhì)控線(C)未出現(xiàn)紅色條帶，可能是由于不正確的操作或試劑已失效。在任何情況下，應(yīng)重新測(cè)試。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

2.儀器判讀

卡型試劑:在免疫定量分析儀上進(jìn)行結(jié)果判讀，檢測(cè)結(jié)果顯示為陽(yáng)性或陰性或無(wú)效并附帶儀器的讀數(shù)值。讀數(shù)值與莢膜多糖濃度無(wú)明確相關(guān)性。

條型試劑:不適用。