2025年7月21日，丹娜生物自主研發(fā)的真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（顯色法）（簡(jiǎn)稱G試驗(yàn)）和曲霉半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（簡(jiǎn)稱GM試驗(yàn)），成功獲得美國(guó)紐約州衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估項(xiàng)目（New York State Clinical Laboratory Evaluation Program, NYS CLEP）批準(zhǔn)，兩款試劑盒取得自建檢測(cè)項(xiàng)目（Laboratory Developed Test，LDT）許可。體現(xiàn)了丹娜生物在侵襲性真菌病診斷領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先性獲得美國(guó)紐約州相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估認(rèn)可；也標(biāo)志著丹娜生物相關(guān)真菌病精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品在國(guó)際化戰(zhàn)略市場(chǎng)取得了里程碑式的進(jìn)展。

美國(guó)紐約州衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估計(jì)劃（CLEP）擁有較為嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試審核流程和標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和監(jiān)督從紐約州居民身上檢測(cè)生物標(biāo)本的臨床診斷實(shí)驗(yàn)室，旨在確保位于州內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室或接受紐約州居民樣本的測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。LDT許可是嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)下對(duì)丹娜生物產(chǎn)品的實(shí)力認(rèn)證，本次獲批的兩款產(chǎn)品，G試驗(yàn)可以檢測(cè)血清、肺泡灌洗液（BALF）、腦脊液（CSF）樣本，GM試驗(yàn)可以檢測(cè)血清、BALF樣本，增加的檢測(cè)樣本類型，更加符合當(dāng)?shù)匦枨蟆?/span>

丹娜生物持續(xù)深耕真菌病體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，抱著積極“走出去”的態(tài)度拓展海外市場(chǎng)，已獲歐盟CE認(rèn)證102項(xiàng)，已向歐盟公告機(jī)構(gòu)提出IVDR認(rèn)證申請(qǐng)，已啟動(dòng)美國(guó)FDA 510K 認(rèn)證申請(qǐng)，旨在為全球真菌病和抗真菌耐藥性問題提供整體解決方案。