- 預(yù)期用途
- 檢驗(yàn)原理
- 存儲(chǔ)條件及有效期
- 適用儀器
- 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的降鈣素原(Procalcitonin,PCT)。
本產(chǎn)品以吖啶磺酰胺為標(biāo)記物，建立了以鏈霉親和素-磁微粒為載體的降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)。
該試劑盒以鏈霉親和素-磁微粒為載體，應(yīng)用雙抗體夾心法原理檢測(cè)人樣本中降鈣素原的濃度。本產(chǎn)品采用兩步法，將待檢人樣本、生物素標(biāo)記的降鈣素原抗體、吖啶磺酰胺標(biāo)記的降鈣素原抗體混合，經(jīng)37℃孵育，再添加鏈霉親和素-磁微粒，孵育一段時(shí)間后洗滌，除去未結(jié)合的標(biāo)記物等。如果樣本中存在降鈣素原則形成鏈霉親和素-磁微粒-生物素標(biāo)記抗體-降鈣素原-吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體復(fù)合物。加入激發(fā)液產(chǎn)生光信號(hào)，發(fā)光強(qiáng)度與樣本中降鈣素原濃度成正比，通過(guò)校準(zhǔn)品檢測(cè)值校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線得到新的曲線方程(工作曲線)，將待測(cè)樣品的發(fā)光強(qiáng)度數(shù)值代入工作曲線即可計(jì)算得出樣本中降鈣素原的濃度。
試劑盒應(yīng)于2~8℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月:開(kāi)封后試劑2~8℃保存，有效期為12周:開(kāi)封后試劑置干儀器2~8℃℃試劑倉(cāng)內(nèi)，有效期為4周。
校準(zhǔn)品開(kāi)瓶復(fù)溶后剩余試劑需及時(shí)密封保存，2~8℃℃可保存7天。
生產(chǎn)日期及有效期見(jiàn)標(biāo)簽。
重慶科斯邁生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，型號(hào):SMART 6500;
重慶科斯邁生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào):SMART 500S。
深圳迎凱生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào):Shinei 1910。
深圳迎凱生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào):Shinei 2910。
科來(lái)思生物科技(重慶)有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào):Venus 100S。
下表為文獻(xiàn)報(bào)道的 PCT 濃度區(qū)間代表的臨床意義，僅供參考。
表1降鈣素原(PCT)急診臨床應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)
| PCT 質(zhì)量濃度(ng/mL) | 臨床意義 |
| <0.05<> | 正常值 |
| <0.5<> | 無(wú)或輕度全身炎癥反應(yīng)?？赡転榫植垦装Y或局部感染。 |
| 0.5~2 | 中度全身炎癥反應(yīng)?？赡艽嬖诟腥尽?/td> |
| 2~10 | 很可能為膿毒癥、嚴(yán)重膿毒癥或膿毒性休克。具有高度器官功能障礙風(fēng)險(xiǎn)。 |
| >10 | 幾乎均為嚴(yán)重細(xì)菌性膿毒癥或膿毒性休克。常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風(fēng)險(xiǎn)。 |
1.試劑盒線性范圍為 0.02~100 ng/mL。檢測(cè)濃度低于檢測(cè)限的值報(bào)告<0.02ng>100 ng/mL。
2.若質(zhì)控品未達(dá)到質(zhì)量控制指標(biāo)，應(yīng)重新檢測(cè)。
3.本試劑的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。
4.除感染外，以下情況也會(huì)出現(xiàn) PCT水平的升高：
1)長(zhǎng)時(shí)間或者重度心臟休克
2)長(zhǎng)期的器官重度不規(guī)則灌注
3)大面積外傷呈期，外科手術(shù)和嚴(yán)重?zé)齻?/p>
4)炎癥細(xì)胞因子刺激和釋放治療
5)新生兒(出生后 48 小時(shí)內(nèi))