本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)近期未接種新冠病毒疫苗且近期未感染過(guò)新冠病毒人群的血清、血漿樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG抗體。

本產(chǎn)品基于鏈霉親和素-磁微粒的間接法化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，通過(guò)兩步法實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG抗體的檢測(cè)。

將待檢樣本、生物素標(biāo)記抗原與鏈霉親和素-磁微粒一并加入到反應(yīng)杯中，進(jìn)行孵育和洗滌。再加入吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體，進(jìn)行二次孵育和洗滌。如樣本中存在新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG抗體，則形成鏈霉親和素-磁微粒-生物素標(biāo)記抗原-新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG抗體-吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體復(fù)合物。加入發(fā)光激發(fā)液后產(chǎn)生光信號(hào)，讀取待測(cè)樣本的發(fā)光強(qiáng)度值。

2~8℃儲(chǔ)存，禁止冷凍，有效期為11個(gè)月。

開(kāi)啟使用后剩余試劑需及時(shí)密封并于2~8℃保存，避免長(zhǎng)時(shí)間室溫放置，開(kāi)封后試劑有效期為4周;開(kāi)封后試劑置于儀器的2~8℃試劑倉(cāng)內(nèi)，有效期為4周。

生產(chǎn)日期及使用期限見(jiàn)標(biāo)簽。

重慶科斯邁生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，型號(hào):SMART 6500。

重慶科斯邁生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào):SMART 500S。

南京仁邁生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，型號(hào):ACL2800。

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào):AE-180。

1.檢測(cè)結(jié)果I<1.0表示患者體內(nèi)新型冠狀病毒(2019-ncov)lgg抗體為陰性;i≥1.0表示患者體內(nèi)新型冠狀病毒(2019-ncov)lag抗體為陽(yáng)性。<>

2.檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性還需進(jìn)一步確認(rèn)，檢測(cè)結(jié)果為陰性不能排除新型冠狀病毒感染的可能性

3.若質(zhì)控品未達(dá)到質(zhì)量控制指標(biāo)，應(yīng)重新檢測(cè)。

4.每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)者慮陽(yáng)性判斷值的適用性，如有必要，可自行確定