本產(chǎn)品用于體外定性檢測近期未接種新冠病毒疫苗且近期未感染過新冠病毒人群的血清、血漿樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgM抗體。

本產(chǎn)品基于鏈霉親和素-磁微粒的間接法化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，通過兩步法實(shí)現(xiàn)對樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgM抗體的檢測。

將待檢樣本、生物素標(biāo)記抗原與鏈霉親和素-磁微粒一并加入到反應(yīng)杯中，進(jìn)行孵育和洗滌。再加入吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體，進(jìn)行二次孵育和洗滌。如樣本中存在新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgM抗體，則形成鏈霉親和素-磁微粒-生物素標(biāo)記抗原-新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgM抗體-吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體復(fù)合物。加入發(fā)光激發(fā)液后產(chǎn)生光信號，讀取待測樣本的發(fā)光強(qiáng)度值。

2~8℃儲存，禁止冷凍，有效期為11個(gè)月。

開啟使用后剩余試劑需及時(shí)密封并于2~8℃保存，避免長時(shí)間室溫放置，開封后試劑有效期為4周;開封后試劑置于儀器的2~8℃試劑倉內(nèi)，有效期為4周。

生產(chǎn)日期及使用期限見標(biāo)簽。

重慶科斯邁生物科技有限公司的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀，型號:SMART 6500。

重慶科斯邁生物科技有限公司的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號:SMART 500S。

南京仁邁生物科技有限公司的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀，型號:ACL2800。

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的全自動發(fā)光免疫分析儀，型號:AE-180。

1.檢測結(jié)果I<1.0表示患者體內(nèi)新型冠狀病毒(2019-ncov)lgm抗體為陰性;i≥1.0表示患者體內(nèi)新型冠狀病毒(2019-ncov)lgm抗體為陽性。<>

2.檢測結(jié)果為陽性還需進(jìn)一步確認(rèn)，檢測結(jié)果為陰性不能排除新型冠狀病毒感染的可能性

3.若質(zhì)控品未達(dá)到質(zhì)量控制指標(biāo)，應(yīng)重新檢測。

4.每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)者慮陽性判斷值的適用性，如有必要，可自行確定